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制劑室純化水系統(tǒng)產(chǎn)品說(shuō)明

       醫(yī)院制劑室是醫(yī)院配制制劑的地方，主要任務(wù)是配制藥典制劑（包括“部頒標(biāo)準(zhǔn)”和“地方標(biāo)準(zhǔn)”）及本院協(xié)定處方的預(yù)制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。另外滅菌制劑室負(fù)責(zé)大輸液及各種規(guī)格的注射劑、滴眼劑等。醫(yī)院制劑室需要用符合藥典GMP規(guī)范的純化水，整個(gè)系統(tǒng)由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，在用水點(diǎn)之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統(tǒng)。采用預(yù)處理、反滲透、EDI等新工藝技術(shù)，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套制劑室純化水處理工藝，完全符合GMP要求，以滿足醫(yī)藥、醫(yī)療等行業(yè)的純化水用水要求。

制劑室純化水系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)：

1、產(chǎn)水量：0.25m3 /h ～ 10 m3/h (參考用戶(hù)用水量選型)；

2、離子去除率 ≥ 99%；內(nèi)毒素、細(xì)菌去除率：≥ 99%；

3、一級(jí)回收率：60%-65% ，二級(jí)回收率≥ 75 % （可調(diào)）；

4、產(chǎn)水水質(zhì)：符合《中國(guó)藥典》2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)；

      純化水電導(dǎo)率≤2～5.1uS/cm ；微生物＜100cfu/ml  符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標(biāo)準(zhǔn)（加配EDI系列）；

      純化水電導(dǎo)率≤1.0uS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；   

5、進(jìn)水要求：市政供水， 供水壓力：0.2～0.4MPa；進(jìn)水溫度：5～40℃；

6、環(huán)境溫度：5-40℃，濕度＜85%RH，無(wú)粉塵和強(qiáng)電磁干擾；

制劑室純化水系統(tǒng)功能特點(diǎn)：

1、全自動(dòng)西門(mén)子PLC+7/10英寸觸摸屏控制系統(tǒng)；

2、系統(tǒng)具備自動(dòng)+手動(dòng)雙重控制功能，一鍵啟動(dòng)，可隨意切換；

3、系統(tǒng)具有開(kāi)機(jī)自檢，缺水停電自動(dòng)停機(jī)保護(hù)，來(lái)水自動(dòng)開(kāi)機(jī)制水，無(wú)壓力保護(hù)系統(tǒng)，水滿停機(jī)、漏電保護(hù)等功能安全裝置；

4、預(yù)處理系統(tǒng)具備自動(dòng)清洗和自動(dòng)再生運(yùn)行功能；串聯(lián)的雙軟化器運(yùn)行，控制系統(tǒng)微生物滋生；

5、可配CIP清洗系統(tǒng)，延長(zhǎng)RO反滲透膜使用壽命；

6、具備進(jìn)水水質(zhì)、一級(jí)RO水質(zhì)、二級(jí)RO水質(zhì)、回流水質(zhì)等多種水質(zhì)在線監(jiān)測(cè)（電導(dǎo)率顯示），各種流量和壓力在線監(jiān)測(cè)顯示；

7、系統(tǒng)模塊化設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)緊湊，安裝便捷，操作方便，完全實(shí)現(xiàn)人機(jī)對(duì)話，而無(wú)需專(zhuān)人值守；可預(yù)留擴(kuò)展模塊，便于后期需求進(jìn)行升級(jí)；

8、核心部件（泵、RO膜、電控系統(tǒng)等）采用進(jìn)口/ 國(guó)產(chǎn)合資品牌，穩(wěn)定性高；

9、系統(tǒng)管路均采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um；焊口均采用99.999%氬氣保護(hù)充氣手工或自動(dòng)軌道氬弧焊，內(nèi)外壁表面光滑平整、無(wú)死角、容易清洗、消毒滅菌；焊縫進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查

10、系統(tǒng)所有支管焊接均要符合3D標(biāo)準(zhǔn)；水平管道要有0.5-1%的坡度可排空；

11、儀器儀表采用快裝連接，墊片采用EPDM或PTFE材質(zhì)，方便拆卸且無(wú)絲扣不易滋生細(xì)菌；

12、消毒滅菌方式為紫外/臭氧滅菌或巴氏消毒或化學(xué)消毒等,多種可選；

13、無(wú)菌純化水罐采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um，并配壓力式液位計(jì)、旋轉(zhuǎn)噴淋清洗球以及電加熱空氣呼吸器裝置，且配疏水性呼吸濾芯；

14、分配系統(tǒng)采用恒壓/變頻衛(wèi)生泵，確?；厮肆魉俨恍∮?m/s；

15、獨(dú)特的內(nèi)循環(huán)設(shè)計(jì)，抑制微生物滋生，降低系統(tǒng)能耗；

16、系統(tǒng)具有管理權(quán)限、歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)、數(shù)據(jù)導(dǎo)出打印等功能；

17、系統(tǒng)SUS304/316L不銹鋼管道均要進(jìn)行酸洗鈍化處理；

18、提供完整的DQ\IQ\OQ\PQ等4Q驗(yàn)證文件和協(xié)助用戶(hù)驗(yàn)證服務(wù)

制劑室純化水系統(tǒng)產(chǎn)品選型表：